藥監(jiān)系統(tǒng)官員、不法企業(yè)、不法中介、醫(yī)院共同構(gòu)成“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈
2月13日，中共中央紀(jì)委副書記、秘書長(zhǎng)干以勝在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上披露，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原局長(zhǎng)鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級(jí)干部違紀(jì)違法問(wèn)題時(shí)，發(fā)現(xiàn)了鄭筱萸本人的違紀(jì)線索，進(jìn)一步深挖出來(lái)的。
原局長(zhǎng)鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監(jiān)風(fēng)暴”，把國(guó)家藥監(jiān)局帶入了漫長(zhǎng)的寒冬，即便是這個(gè)早早來(lái)到的春天，似乎也難以使其及時(shí)復(fù)蘇。
樹欲靜而風(fēng)不止，這場(chǎng)持續(xù)了近兩個(gè)月的“藥監(jiān)風(fēng)暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風(fēng)暴眼”中的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)一舉一動(dòng)仍備受矚目。
但這場(chǎng)風(fēng)暴并非突如其來(lái)，而是有跡可循。2005年7月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平被逮捕；2006年1月，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊、注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)盧愛(ài)英等人落馬，康力元董事長(zhǎng)湯旭東開始接受中紀(jì)委調(diào)查；2006年12月，國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭筱萸被“雙規(guī)”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒(méi)有更直接的證據(jù)，但根據(jù)媒體勾勒出的藥監(jiān)腐敗案圖譜，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發(fā)了整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天之驕”)總裁張平案發(fā)。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監(jiān)系統(tǒng)官員、不法企業(yè)、不法中介、醫(yī)院共同構(gòu)成的“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈逐漸浮出水面。
藥監(jiān)系統(tǒng)官員主導(dǎo)“批文經(jīng)濟(jì)”
“這其實(shí)是較為典型的‘批文經(jīng)濟(jì)’，是權(quán)力與資本合謀所滋生的腐敗現(xiàn)象�！币恢标P(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個(gè)有力的佐證是，吉林省藥監(jiān)局原副局長(zhǎng)于慶香在“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬(wàn)元。
一位接近國(guó)家藥監(jiān)局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說(shuō)，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號(hào)’速度和數(shù)量上就看得出來(lái)。在張平案發(fā)前，天之驕可以說(shuō)是廣東省新藥報(bào)批數(shù)量最大的企業(yè)，僅2003年，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項(xiàng)，申報(bào)專利150項(xiàng)。2002年至2006年底，康力元在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的新藥數(shù)目達(dá)到了274種，甚至在國(guó)家藥監(jiān)局開始收縮新藥注冊(cè)量的2006年，康力元依然拿到了40多個(gè)批號(hào)。”
據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國(guó)藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于申報(bào)的“新藥”過(guò)多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)批文的情況。最終審批權(quán)在藥監(jiān)局，批給誰(shuí)不批給誰(shuí)，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力。因此，在此過(guò)程中，受益最大的無(wú)疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè)。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，研發(fā)空白的康力元，賺取利潤(rùn)依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內(nèi)拿到的200多個(gè)新藥批文。道理很簡(jiǎn)單，在正常情況下，即使免去試驗(yàn)、審核環(huán)節(jié)，一個(gè)新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個(gè)月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購(gòu)買批文。一名制藥界人士說(shuō)：“一般的300萬(wàn)，緊俏的上千萬(wàn)一個(gè)。”據(jù)悉，當(dāng)時(shí)藥企的“認(rèn)證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚(yáng)：“什么藥好賣，我們就能生產(chǎn)什么藥�！�
“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大�！痹谀乘幤螽a(chǎn)品研發(fā)部門工作、熟知“新藥”審批內(nèi)情的柳先生告訴記者，企業(yè)除了搶奪有限的“國(guó)藥準(zhǔn)字”資源，還想方設(shè)法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方。“國(guó)家藥監(jiān)局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報(bào)，這樣一來(lái)，全國(guó)的新藥資料都集中在藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心，這里就像一個(gè)大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來(lái)的技術(shù)，從藥監(jiān)局某些官員手中就可以購(gòu)買，明碼標(biāo)價(jià)，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價(jià)上百萬(wàn)元，批號(hào)就更貴了�！�
中介機(jī)構(gòu)助長(zhǎng)新藥審批量
無(wú)法通過(guò)直接渠道獲取批文的企業(yè)，只能轉(zhuǎn)而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊(cè)代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)“應(yīng)運(yùn)而生”。與此同時(shí)，一批研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入進(jìn)來(lái)，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報(bào)批材料；跑報(bào)批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作。據(jù)媒體報(bào)道，從事這項(xiàng)工作的人達(dá)數(shù)萬(wàn)�！爱�(dāng)年位于北京后海的國(guó)家醫(yī)藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人�！币晃会t(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人士說(shuō)，在每年審批的上萬(wàn)種新藥中，由中介機(jī)構(gòu)代理完成的占很大比例。
“中介機(jī)構(gòu)也是一種服務(wù)，代理本身沒(méi)問(wèn)題，但必須合法。在國(guó)外，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料，把不合格的資料送到局里來(lái)，然后通過(guò)了，這就有問(wèn)題�！眹�(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)人士說(shuō)。
另外一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過(guò)期后必須重新進(jìn)行審報(bào)，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù)。“一個(gè)品種要收幾十萬(wàn)元的代理費(fèi)。審批時(shí)間太長(zhǎng)，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣。”一位行業(yè)協(xié)會(huì)人士說(shuō)。
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