思變之中
藥監(jiān)整頓悄然開始
楊建順說，其實(shí)藥監(jiān)系統(tǒng)的改革和整頓一刻也沒有停止過。
據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)管局自2007年1月26日開展整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、重塑隊(duì)伍形象集中教育活動(dòng)。
十個(gè)直屬單位所辦的22家企業(yè)正在辦理脫鉤手續(xù)，機(jī)關(guān)和直屬單位部分工作人員持有醫(yī)藥企業(yè)350萬股票股份的清退工作基本完成，機(jī)關(guān)和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。
國家食品藥品監(jiān)管局還提出了工作人員“八條禁令”，對(duì)在審評(píng)審批、認(rèn)證發(fā)證、檢驗(yàn)檢測、稽查監(jiān)督等項(xiàng)工作可能影響公正執(zhí)行公務(wù)的行為作出了禁止性規(guī)定；配套出臺(tái)了“五項(xiàng)制度”，從任職回避和公務(wù)回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話、責(zé)任考核和責(zé)任追究五個(gè)方面作出了明確規(guī)定；同時(shí)，還特別強(qiáng)調(diào)要落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。
藥品注冊(cè)管理以立法形式改革
楊建順等專家被國家藥監(jiān)局請(qǐng)去座談、研討的主要內(nèi)容是如何制定《藥品注冊(cè)管理辦法》。
2007年3月10日，國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站首頁位置刊出公示，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》(下簡稱“意見稿”)征求意見。這說明，在沒有相關(guān)法規(guī)范作為制度監(jiān)督保障的情況下，國家藥監(jiān)局已經(jīng)開始了建立健全相關(guān)制度的工作。
從公開的意見稿來看，監(jiān)管部門將藥品注冊(cè)劃分為新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)等五大類，并鼓勵(lì)新藥的申請(qǐng)，“對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行特殊審批”。同時(shí)，還擬根據(jù)藥品注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)度，將部分藥品注冊(cè)的審批工作委托給地方藥監(jiān)部門。這是合理配置權(quán)力的一個(gè)新嘗試。正如國家藥監(jiān)局副局長吳湞所說的，“我們之所以要修訂一些有關(guān)規(guī)定，比如《注冊(cè)管理辦法》，就是要使我們的審批權(quán)力配置更加合理，審批的過程更加完備，要加強(qiáng)對(duì)權(quán)力的制約。同時(shí)加大審批的監(jiān)督，主體落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任制”。此次新規(guī)定的重要修改之一，就是將過去國家藥監(jiān)局所壟斷的新藥審批權(quán)部分劃歸地方。
在意見稿第二章“藥品注冊(cè)的基本要求”第28條中規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)藥品注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)或?qū)徟ぷ魑杏璺弦蟮氖�、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。委托的具體辦法另行制定。
藥品評(píng)審朝著公開方向發(fā)展
“意見稿”對(duì)評(píng)審制度也作出了相應(yīng)的規(guī)定，使得審評(píng)制度的改革朝著公開、透明的方向發(fā)展，有利于充分發(fā)揮專家的專業(yè)優(yōu)勢。當(dāng)然，對(duì)專家的選擇要堅(jiān)持公示制和隨機(jī)選取的制度，這是避免腐敗的最好辦法。
鄭筱萸等案件暴露出專家技術(shù)評(píng)審虛弱形同虛設(shè)，行政審批權(quán)力高于一切的弊端。為了避免目前的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序不明晰，技術(shù)審評(píng)多是走過場的弊斷，建立健全專家評(píng)審制，明確評(píng)審專家的權(quán)利和責(zé)任，將“外部評(píng)審”和“內(nèi)部評(píng)審”相結(jié)合，當(dāng)是完善監(jiān)督和制約機(jī)制與合理科學(xué)地配置權(quán)力，預(yù)防和制約腐敗的重要課題。
厘清政企關(guān)系，官員大交換
楊建順說，我國未來的制度設(shè)計(jì)上，就是要去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬?cái)嗨幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、中立性和專業(yè)性。
隨后，藥監(jiān)局大換血，調(diào)換了處級(jí)以上官員；國家嚴(yán)厲查處“齊二藥”假藥案、“欣弗事件”等藥品安全事件，2006年，全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元；2007年2月8日，國務(wù)院召開全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在講話里明確提出，藥品和食品一樣，都是關(guān)系到老百姓生命安全、身體健康的特殊產(chǎn)品；2006年開展了規(guī)范和整頓藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)；發(fā)改委制定了《醫(yī)藥價(jià)格工作守則》，并于2007年3月1日起執(zhí)行，《守則》從完善規(guī)章制度、公開辦事程序、嚴(yán)肅工作紀(jì)律等多方面對(duì)醫(yī)藥價(jià)格管理工作人員提出了嚴(yán)格要求……這一切，都讓人們更看到了中央嚴(yán)肅法紀(jì)的良苦用心，全國藥監(jiān)系統(tǒng)整頓已經(jīng)開始。
全國藥監(jiān)系統(tǒng)整頓已經(jīng)深化。(記者 張有義)
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