《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書(全文)

　　中國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡已實現(xiàn)全覆蓋

　　中國批準上市的中成藥共有九千多種

　　中新社北京七月十八日電(記者 曾利明)為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，中國對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關涉藥人員實行審批和資格認證制度。截至去年底，全國已有十五萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。這是今天發(fā)表的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書披露的信息。

　　白皮書稱，中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進經(jīng)驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度：

　　——實行執(zhí)業(yè)藥師資格認證。對企業(yè)藥學專業(yè)技術人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量。

　　——實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴格的技術審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準文號或進口藥品注冊證書(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)的，方可生產(chǎn)或銷售。頒布實施了五十四項藥品研究技術指導原則，基本建立了符合中國實際的藥品注冊技術審評體系。

　　——實行藥品企業(yè)市場準入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，重點審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設備設施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。

　　——實行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。從二00六年一月起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。今年一月起，對所有血液制品實施批簽發(fā)。

　　——實行藥品包裝材料、標簽和說明書審批管理。對藥品包裝、標簽和說明書進行備案審核。(完)