5月16日《北京青年報(bào)》題為《“中國偉哥”面臨試藥尷尬報(bào)名試藥者寥寥無幾》的報(bào)道說，首個(gè)由中國自己研制的治療男性性功能障礙藥物——“中國偉哥”，已經(jīng)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)進(jìn)程格外緩慢，這是因?yàn)橐恍┗颊咭驌?dān)心藥品安全問題而拒絕試藥，還有患者要求給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，否則不參加試藥。報(bào)道說，在國外，藥品臨床試驗(yàn)也通過招募志愿者來完成的。(5月16日《北京青年報(bào)》)
人們不愿自愿試藥，不值得大驚小怪，患者擔(dān)心藥品安全而拒絕試藥，并提出經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這種要求合情合理，值得考慮。“中國偉哥”面臨的試藥尷尬，是藥品試驗(yàn)單位的尷尬，因?yàn)樗麄儧]有為試藥者提供充分的保障，將試藥者置于高風(fēng)險(xiǎn)無保障狀態(tài)。
一種藥品是不是安全，需要經(jīng)過各項(xiàng)嚴(yán)格的試驗(yàn)。這種試驗(yàn)首先在動(dòng)物身上進(jìn)行，然后逐步擴(kuò)展到人類。因?yàn)槿伺c動(dòng)物不同，一種藥品即使對(duì)于動(dòng)物有效且毒副作用少，也不見得對(duì)人就安全。雖然報(bào)道說，“醫(yī)院已經(jīng)采取兩大措施保證試藥者的健康安全。一是該藥是中國專利一類新藥，一期臨床安全性檢測已經(jīng)得到國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可；二醫(yī)院男科的主管醫(yī)生也24小時(shí)開著手機(jī)，隨時(shí)組織救治”，但是，這兩項(xiàng)措施并不足以保證試藥者的安全，也不足以補(bǔ)償一旦出現(xiàn)事故后試藥者的損失。不能因?yàn)橐黄谂R床已經(jīng)被認(rèn)可，它就完全安全；因?yàn)槿绻耆踩蜎]有必要進(jìn)行二期試驗(yàn)；之所以有二期試驗(yàn)，就因?yàn)檫�有不確定性。至于醫(yī)生全天開機(jī)，并不能給試藥者保證什么。
未經(jīng)嚴(yán)格試驗(yàn)的藥品可能對(duì)人造成嚴(yán)重的傷害，有的是還不可逆轉(zhuǎn)的傷害。上世紀(jì)60年代震驚世界的反應(yīng)停事件就是一例。反應(yīng)停是一種鎮(zhèn)靜藥物，被廣泛用于治療妊娠引起的嘔吐。該藥未經(jīng)臨床試驗(yàn)就在歐洲和一些國家上市并被廣泛使用，致使20多個(gè)國家上萬個(gè)這樣的畸形胎兒出生。這一震驚世界的慘案，使世界各國政府要求藥品上市前必須經(jīng)過評(píng)價(jià)安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。
試藥者擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧褪怯米约旱难庵|，來對(duì)藥品安全性和有效性的檢驗(yàn)提供數(shù)據(jù)。這樣，試藥者承擔(dān)很大的義務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)；但另一方面，一項(xiàng)藥品試驗(yàn)成功，在給社會(huì)帶來效益的同時(shí)，也給藥品研發(fā)單位帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在社會(huì)和研發(fā)單位將會(huì)獲得很大的效益的同時(shí)，卻讓試藥者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，不要回報(bào)，這是權(quán)利義務(wù)的嚴(yán)重不對(duì)等。這種嚴(yán)重不對(duì)等的關(guān)系面前，你憑什么要求人們踴躍報(bào)名試藥？
基于此，國際上通行的做法是對(duì)于試藥者提供相當(dāng)嚴(yán)格的保護(hù)措施，使試驗(yàn)單位與試藥者的權(quán)利義務(wù)保持平衡。首先是試驗(yàn)單位要成立倫理委員會(huì)，對(duì)于試藥進(jìn)行一系列的倫理評(píng)估。其次，要嚴(yán)格地保障試藥者的知情同意權(quán)。但是，只有這兩項(xiàng)還不夠，還必須對(duì)于可能出現(xiàn)的傷害，作出醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)的保證。
這些辦法，在我國也已經(jīng)得到認(rèn)可。1999年年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》第四十二條要求：“申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外”。這就是說，試驗(yàn)單位必須對(duì)試藥者提供保險(xiǎn)和補(bǔ)償。購買保險(xiǎn)的費(fèi)用屬于這種藥品的研發(fā)成本，這筆成本不管由研發(fā)者承擔(dān)，還是將來轉(zhuǎn)嫁給實(shí)際的患者，都比由試藥者承擔(dān)合理得多。
當(dāng)然，嚴(yán)格說來，即使提供保險(xiǎn)，也仍然不見得能夠補(bǔ)償損失。因?yàn)椋紫�，生命與健康難于用金錢衡量，無論多少的金錢，都難于補(bǔ)償健康與生命的損害；第二，一旦出現(xiàn)損害，在證明方面也相當(dāng)不容易，試藥者仍然處于相當(dāng)不利的地步。但無論如何，有這種補(bǔ)償機(jī)制比沒有這種機(jī)制要公平得多。
新藥品的發(fā)明問世，是澤及眾人的好事。好事自然需要人們鼎力相助，大量志愿者加入試藥者行列當(dāng)然很好。但是志愿者試藥，并不能免除試驗(yàn)單位對(duì)于他們提供保障的義務(wù)。要使試藥者踴躍報(bào)名，先得把他們的權(quán)利保障提上日程。
【來源：中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)；作者：梁發(fā)芾】
