從“有病沒藥”到“有備無患”

　　“港澳藥械通”惠及大灣區(qū)居民近萬人次

　　深圳特區(qū)報廣州10月10日電(記者 陳行)作為生物醫(yī)藥大省，廣東持續(xù)提供優(yōu)質、先進、高效的醫(yī)療服務。國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)顯示。截至2023年底，廣東藥品生產(chǎn)許可證、中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均排名全國第一，化學藥生產(chǎn)企業(yè)排名全國第二；廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一，基因測序儀(全國占比超四成)、呼吸機(全國占比超五成)等產(chǎn)品產(chǎn)量位居全國第一。

　　粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管也在持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，“港澳藥械通”恰為重要縮影。截至目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構達到45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種(藥品39種，器械40種)，惠及大灣區(qū)居民近萬人次，并進一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關注廣東，造就粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好勢頭。

　　記者了解到，“港澳藥械通”政策是經(jīng)國務院授權，在粵港澳大灣區(qū)內地9市開業(yè)的“指定醫(yī)療機構”使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，有助于高水平醫(yī)院及早使用上境外先進的藥品、醫(yī)療器械。以往國際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，常是在歐美等國家率先開展臨床試驗、獲得審批，然后再來到國內上市?！案郯乃幮低ā闭邔嵤┖?，這一情況得以改變。

　　就在9月，廣東省藥監(jiān)局公布第七批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，共10個藥品、10個醫(yī)療器械進入目錄，另有1個藥品、8個醫(yī)療器械因已在國內獲批上市，不再受理。第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構名單也對外公布，新增25家指定醫(yī)院，其中，廣州11家，深圳6家，惠州2家，中山、珠海、佛山、東莞、肇慶、江門各1家。

　　“港澳藥械通”政策打通國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道，為大灣區(qū)居民帶來疾病治療切實便利。10月9日，廣東發(fā)布的《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》提到，廣東將充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍；還將推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　廣東省藥監(jiān)局副局長王玲介紹，“港澳藥械通”立法對急需港澳藥械實行目錄管理，根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實施動態(tài)調整并及時向社會公布。其全流程壓縮審評審批時限，目錄外急需港澳藥械審批時限由原來35個工作日提速至20個工作日，目錄內急需港澳藥械審批時限由原來25個工作日提速至10個工作日，平均提速50%。

　　“港澳藥械通”政策實施以來，已發(fā)布6批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品和醫(yī)療器械目錄，覆蓋廣州、深圳、中山等地市的19家指定醫(yī)療機構?！拔覀児膭钊蚩鐕幮灯髽I(yè)利用粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質醫(yī)療資源，通過‘港澳藥械通’政策，在指定醫(yī)療機構按照國家技術指導原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。”王玲表示。